1    药物临床试验组织管理机构工作制度 
1.1    机构工作制度 
1.2    机构办公室工作制度 
1.3    药物不良反应监测室工作制度 
1.4    伦理委员会工作制度 
1.5    伦理委员会备案制度 
1.6    项目启动会签到及保密制度 
1.7    督查室工作制度 
1.8    档案室管理工作制度 
1.9    档案管理工作制度 
1.10    档案立卷归档管理制度 
1.11    档案借阅管理制度 
1.12    档案室档案保密制度 
1.13    档案鉴定销毁制度 
1.14    统计室工作制度 
1.15    资料交接签收制度 
1.16    药品保管储藏室工作制度 
1.17    Ⅰ期临床试验研究室工作制度 
1.18    药物临床试验运行管理制度 
1.19    药物临床试验药品管理制度 
1.20    设备管理制度 
1.21    人员培训制度 
1.22    文件管理制度 
1.23    合同管理制度 
1.24    财务管理制度 
1.25    关于新药临床试验经费管理的规定 
1.26    临床试验研究者管理制度 
1.27    机构办公设施管理制度 
2    I期药物分析研究室各项工作制度 
2.1    I期药物分析研究室工作制度 
2.2    药物分析研究室研究人员职责 
2.3    药物分析研究室人员行为规范 
2.4    试验药物的受理制度   
2.5    实验药物的保管制度 
2.6    试验药物的使用制度 
2.7    剩余试验药物的处理制度 
2.8    仪器设备管理制度 
2.9    生物防护与安全制度 
2.10    实验试剂、耗材购置、验收和管理制度 
2.11    实验废弃物处理制度 
2.12    实验室清洁，消毒、防污染制度 
2.13    临床标本的管理程序 
2.14    实验记录管理规章制度 
2.15    结果报告管理制度 
2.16    卫生工作制度 
2.17    安全工作制度 
2.18    计量制度 
2.19    药物分析研究资料档案管理制度 
2.20    药物分析研究人员培训制度 
2.21    试验记录保密制度 
2.22    抱怨的内部处理制度 
2.23    正确使用手套及左右手分开原则 
3    Ⅰ期临床试验病房各项管理制度 
3.1    Ⅰ期临床试验病房管理制度 
3.2    Ⅰ期临床试验病房工作制度 
3.3    临床试验研究人员培训制度 
3.4    临床试验用药品管理制度 
3.5    临床试验文件资料管理制度 
3.6    临床试验仪器设备和试剂使用与管理制度 
4    临床试验设计技术要求规范  
4.1    药物临床试验方案设计规范 
4.2    病例报告表设计规范 
4.3    知情同意书设计规范 
4.4    药物临床试验总结报告规范 
4.5    其它相关的试验设计技术要求规范