药物临床试验立项文件目录

（包括但不限于以下文件）

1     药物临床试验立项申请表

2     NMPA 药物临床试验批准通知书（或 NMPA 受理通知书）

3     申办者对中心邀请信/委托函

4     申办者资质文件：企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP 证书/说明

5     CRO  委托函及资质证明文件（如适用）：申办者对 CRO 公司委托函、CRO 公司营业执照

6     中心实验室/第三方实验室委托函及资质证明文件（如适用）：申办者对中心 实验室/第三方实验室委托函、中心实验室/第三方实验室营业执照及其他证 明文件

7     监查员委托函、简历、GCP 证书及身份证复印件

8     研究者手册（注明版本号、版本日期）

9     临床试验方案（注明版本号、版本日期）

10   知情同意书（注明版本号、版本日期）

11   病例报告表（样表，注明版本号、版本日期）

12   组长单位伦理批件（如适用）

13   其他伦理委员会对临床试验项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的 理由（如适用）

14   试验用药品药检报告及药品说明书

15   试验用药品标签样章

16   临床试验破盲信封（如适用）

17   其它（如受试者日记卡、招募广告、问卷调查表、保险、应急预案等）

18   本院主要研究者简历

19   本院主要研究者的利益冲突声明

20   人类遗传资源相关行政许可、备案或不涉及证明文件

21   风险控制计划（方案中有可不单列）