1）申办方邀请信或委托函

2）国家食品药品监督管理局批件

3）企业法人营业执照复印件、药品生产企业合格证复印件、GMP证书复印件（CRO公司负责,需提供CRO公司的营业执照、申办方至CRO委托书）

4）联系人法人委托书原件、联系人身份证复印件（将电话号码附在身份证复印件上）

5）研究者手册（包括临床前研究资料）

6）临床试验方案及修正案（注明版本、日期）

7）知情同意书（注明版本、日期）

8）病例报告表（样表）

9）组长单位伦理委员会批件及伦理委员会成员表复印件

10）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的 理由（若有，请提供）

11）试验用药药检报告、药品说明书复印件（如有对照药物，请提供对照药物药检报告、药品说明书）

12）药品标签样章

13）临床试验破盲信封（若有）

14）其它（受试者日记卡、招募广告、问卷调查表、保险等）

15）研究者履历及相关文件

16）临床试验有关的实验室检测正常值范围表

17）医学或实验室操作质控证明

18）临床试验协议书模板

19) 立项申请表