各临床、医技等相关科室：

为了鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，自2018年1月1日起医疗器械临床试验机构资格认定改为备案管理制度。

请各临床、医技等相关科室根据自身专业特点、临床资源，选择相关医疗器械产品（分类如下）类别，积极申报，按照以下要求提交资料。

一、所需提交资料：

1.科室介绍：年度患者数量、床位数量、科室人员配备、医疗设备情况；

2.主要研究者（科室负责人）的基本信息：职称、研究案例与成果；

3.相关研究人员医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况；

4.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；

5.既往开展医疗器械临床试验的情况；

6.其他需要说明的情况。

二、相关纸质版材料填写完毕后请科主任审核签字后报送机构办；电子版资料发送至机构办邮箱：ctc@jszlyy.com.cn联系人：赵青院内联系电话：6415。

三、截止日期2018年11月30日。

《江苏省肿瘤医院医疗器械临床试验机构备案材料》点击如下链接下载。

http://jszlgcp.wetrial.com/Portal/Common/DownLoad/?tenantType=CTS_Common_Organizations_MediaTenants_StudySiteHomeOpen&tenantId=487746445890207415&folderId=589989054890307951&oid=487746445890207415&did=&canUp=true&MenuId=487746529224590435