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江苏省南京市百子亭42号

机构文件--标准操作规程

日期:2015-08-04

1.     制定SOP的SOP  
2.     临床试验项目审查SOP 
3.     提交伦理委员会审批资料的SOP 
4.     受试者知情同意SOP 
5.     原始资料记录SOP 
6.     试验数据记录SOP 
7.     病例报告表记录SOP 
8.     不良事件及严重不良事件处理的SOP 
9.     严重不良事件报告SOP 
10.    实验室检测及质量控制SOP 
11.    机构对所属各专业科室的质量控制SOP 
12.    药物临床试验准备阶段SOP 
13.    药物临床试验进行阶段SOP 
14.    药物临床试验结束阶段SOP 
15.    临床试验协调会SOP 
16.    生物统计学SOP总则 
17.    受试者对象的选择SOP 
18.    对照组设置的SOP 
19.    研究指标的确定SOP 
20.    随机化SOP 
21.    设盲临床试验及管理SOP 
22.    盲态审核管理的SOP  
23.    统计计划书的SOP  
24.    《临床试验总结或小结》机构盖章SOP  
25.    试验用药接收、保管、发放SOP  
26.    剩余试验药品处理SOP  
27.    肿瘤内科药物临床试验临床过程的SOP  
28.    人员培训SOP  
29.    文件修改SOP  
30.    会议记录SOP  
31.    台式电脑使用SOP  
32.    FAX-1035E兄弟传真机使用SOP  
33.    AR--M205 SHARP数码多功能复合机使用SOP  
34.    SC-275A澳柯玛立式冷藏箱使用SOP  
35.    文件建档、归档SOP