江苏省肿瘤医院于1998年正式申报抗癌药理基地。2004年1月医院组建药物临床试验机构。2004年12月我院药物临床试验机构通过了国家食品药品监督管理局药品认证中心现场验收检查组的资格认证。2005年3月正式被批准为国家药物临床试验机构。2012年7月、2015年6月分别通过国家药物临床试验机构资格认定复核检查。

    药物临床试验机构由院长直接负责，日常业务工作受机构主任的直接领导，设有机构办公室、专家委员会、应急专家组和质保督察委员会。机构办公室作为机构日常工作管理部门，专职人员6名，分别负责临床试验质量控制、药品管理、档案管理以及管理制度和标准操作规程的制定、日常事务处理。现有管理制度164项和标准操作规程（SOP）429项。机构办公室对全院的临床研究新药临床试验、医疗器械、诊断试剂以及研究者发起的临床研究进行管理，包括项目登记、立项评估、伦理审查、合同审核、项目启动、培训、质量控制、药物管理、资料归档保存等，以及协调各方关系。整合了医院分子流行病学实验室、分子生物学实验室和药物学研究实验室，成立了实验中心，2013年获得欧盟实验室质量控制认证。